Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Публічне акціонерне товариство "Біолік", м. Ладижин, Вінницька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Saccharated iron oxide

АТ код: B03AB02

Форма випуску: Розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках

Діючі речовини: 100 г розчину містять сахарату окисного заліза - 7.39 г

Допоміжні речовини: Цукор-рафінад, ванілін, етанол 96 %, вода очищена. 1 г містить 0,098 г етанолу (9,8 %).

Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять залізо

Показання: Профілактика і лікування залізодефіцитних станів різної етіології. Профілактика дефіциту заліза у дітей, жінок репродуктивного віку (особливо у період вагітності). Профілактика залізодефіцитної анемії у дорослих, які знаходяться на вегетаріанській дієті, в осіб літнього віку. Лікування залізодефіцитних анемій.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2313/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАЛІЗА САХАРАТ – ЗАЛІЗНЕ ВИНО

(FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 100 г розчину містять заліза оксиду сахарату – 7,39 г;

допоміжні речовини: цукор-рафінад, ванілін, етанол 96 %, вода очищена.

1 г містить 0,098 г етанолу (9,8 %).

 

Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.

 

Прозора рідина червоно-бурого кольору, з ванільним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Біолік».

24321, Вінницька обл., м. Ладижин,  вул. Леніна, 118.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза.

КОД  АТС В03А В02.

Заліза сахарат – залізне вино  –  протианемічний засіб, що містить тривалентне залізо. Заліза сахарат відносно стабільний і мало виділяє заліза у вигляді вільних іонів.

Тривалентне залізо є важливим компонентом раціону людини, необхідний для синтезу              гемоглобіну, міоглобіну, дихальних ферментів. Зазвичай протягом доби людина з фекаліями і сечею втрачає від 1 мг до 2 мг заліза, що поповнюється з продуктами харчування. При                збалансованому щодо заліза харчуванні дефіцит заліза не розвивається. При підвищеній втраті заліза або при патологіях, які супроводжуються порушенням його всмоктування у верхніх відділах тонкого кишечнику, розвивається дефіцит заліза, що може виявитись у         вигляді залізодефіцитної анемії. Часто сприяють розвитку залізодефіцитної анемії                   менструації в жінок, що супроводжуються великими втратами крові. Застосування препарату Заліза сахарат – залізне вино сприяє зниженню дефіциту заліза в організмі при                           залізодефіцитній анемії.

Після перорального прийому препарату всмоктування комплексу заліза відбувається у                  дванадцятипалій кишці і у верхніх відділах тонкого кишечнику. Його абсорбція не                  знижується в результаті взаємодії з компонентами їжі. Потрапивши у системний кровотік, залізо із сироватки крові переходить у тканини, що здатні його депонувати. Зокрема у               вигляді комплексу з феритином депонується в печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. У складі гемоглобіну залізо знаходиться в                  двовалентному вигляді, але саме тривалентне залізо стимулює утворення глобіну, що сприяє збільшенню гемоглобіну крові.

Механізм всмоктування тривалентного заліза активний, залежить від рівня дефіциту заліза в організмі і здійснюється таким чином, що в тонкому кишечнику не всмоктується заліза               більше за фізіологічну норму.

Залізо виводиться з організму з фекаліями і сечею, в основному у вигляді продуктів обміну гемоглобіну.

Показання для застосування.

Профілактика і лікування залізодефіцитних станів різної етіології. Профілактика дефіциту заліза у дітей, жінок репродуктивного віку (особливо у період вагітності). Профілактика                 залізодефіцитної анемії у дорослих, які знаходяться на вегетаріанській дієті, в осіб літнього віку. Лікування залізодефіцитних анемій.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату чи до його компонентів. Анемії, не пов’язані з                   дефіцитом заліза, таласемії. Надлишок заліза в організмі: гемосидероз, гемохроматоз. Анемії,                      спричинені отруєнням свинцем, сидеробластна анемія.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про небажаний вплив препарату на матір та плід під час вагітності.

При призначенні препарату жінкам, які годують груддю, слід врахувати, що залізо потрапляє в грудне молоко і знаходиться там у вигляді комплексу з лактоферином. Тому якщо в                дитини немає дефіциту заліза, бажано застосування препарату тимчасово припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не виявлена.

 

Діти.

Застосовують дітям старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим, а також вагітним жінкам і дітям з 12 років препарат Заліза сахарат – залізне вино призначають внутрішньо по 1 столовій ложці в 0,5 склянки води три рази на день після їди. Розчин бажано всмоктувати через трубочку, щоб уникнути потемніння зубів після прийому препарату рот бажано прополоскати. Періодично, один раз у кілька тижнів, проводять аналіз крові і визначають рівень гемоглобіну. При нормалізації показника гемоглобіну прийом             препарату припиняють.

 

Передозування.

Практично малоймовірне, оскільки усмоктування заліза з препарату відбувається шляхом активного транспорту, причому рівень усмоктування залежить від рівня дефіциту заліза в організмі і вище за фізіологічну норму неможливе. Надлишок препарату, що не всмоктався, виводиться з організму з фекаліями. Не виключена ймовірність подразнення слизових                оболонок шлунково-кишкового тракту надлишком препарату, що не всмоктався. Для                 усунення такого явища можливе призначення слизових відварів або цитопротекторних гелів. У випадку передозування рекомендується використовувати симптоматичні засоби.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти у більшості випадків слабко виражені і одразу зникають після припинення прийому препарату. Дуже рідко спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такі як відчуття важкості і переповнення шлунка, відчуття переповнення в епігастральній ділянці. Можливе темне забарвлення калу, зумовлене прийомом препарату і не має клінічного значення.        Рідко – нудота, запор, діарея, гіперемія обличчя, відчуття жару, металевий присмак у роті, головний біль. В осіб з підвищеною чутливістю  можливі алергічні реакції.

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефективність препарату підвищується при одночасному застосуванні препаратів фолієвої кислоти, вітаміну В12. Одночасне застосування з алопуринолом може спричинити                накопичення заліза в печінці. Одночасне застосування з препаратами тетрацикліну знижує ефективність останніх. Ефективність препарату знижується при одночасному застосуванні з холестираміном. Бажано не застосовувати одночасно з пероральними препаратами                токоферолу, щоб уникнути зниження активності останнього.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 15 °С. 

 

Упаковка.

По 100 г у флаконах або банках.

Категорія відпуску.